Росздравнадзор получил полномочия по регулированию обращения медицинских изделий

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.

Также в Положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, определяющие изменения в сфере обращения медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза. «Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», – отметил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделяется полномочиями по принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятия их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза с одновременным обменом данными сведениями с регуляторами государств-членов ЕАЭС.

В подготовке рубрики использованы материалы Министерства здравоохранения РФ, Правительства РФ, Роспотребнадзора, ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения, Национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии ФМБА России, ТАСС, Федерального фонда ОМС.

Ближайшие мероприятия

Онлайн школа-семинар по проблемам детских инфекций, ЛОР-заболеваний и аллергии
11.12.2021
Онлайн школа-семинар по проблемам детских инфекций, ЛОР-заболеваний и аллергии
г. Москва