Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать систему «АмплиТест», разработанную специалистами Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, в качестве эталонного метода для выявления SARS-CoV-2.
В сентябре 2021 года в Узбекистане на базе лаборатории Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья были проведены испытания качества тестов для диагностики COVID-19 в стране. Испытания были организованы Институтом микробиологии им. Роберта Коха (Германия). На основании полученных результатов экспертом института Кристиной Доминго-Карраско было предложено использовать тест-систему ЦСП ФМБА России (экстракция + ОТ-ПЦР) в качестве эталонного метода для выявления случаев SARS-CoV-2.
Три тест-системы ОТ-ПЦР, имеющиеся в настоящее время в лаборатории, были проанализированы на предмет их линейности, эффективности и чувствительности с помощью откалиброванных стандартных кривых и с использованием количественного стандарта РНК, предоставленного Институтом им. Роберта Коха (Стандарт РНК SARS-CoV-2 AmpliRun™; Vircell).
«Испытания, проведенные Институтом им. Роберта Коха, показали, что тесты, выпускаемые Центром стратегического планирования (ЦСП) ФМБА России, являются одними из наиболее чувствительных и специфичных на российском рынке и рынке стран СНГ. По итогам испытаний были сделаны выводы о том, что наборы производства ЦСП ФМБА России имеют лучшую результативность в образцах с более низкой вирусной нагрузкой, поэтому обеспечивают более высокую чувствительность и более высокую дискриминативную способность для обнаружения отрицательных и слабоположительных образцов. Наборы ЦСП обеспечили более стабильные результаты и меньшую изменчивость при сравнении данных детекции SARS-CoV-2», – прокомментировала руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
С появлением новой коронавирусной инфекции ЦСП ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы достоверно и эффективно работающие, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения эпидемиологически значимых генетических линий COVID-19. Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей. «АмплиТест» – тест-система, которая позволяет выявлять наиболее значимые генетические линии вируса новой коронавирусной инфекции, что в настоящее время очень актуально для использования в эпидемиологической практике для понимания особенностей возбудителя и для прогнозирования клинической картины заболевания.
