ФНКЦ физико-химической медицины ФМБА России получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени». «Изаскрин-8» успешно прошел все предусмотренные для него технические и клинические испытания и теперь допущен к применению на территории Российской Федерации.
Портативный анализатор «Изаскрин-8» позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале — мазке из зева — ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе новой коронавирусной инфекции. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы — около 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени — 17,5 минут. Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа.
Прибор предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины. Он прост в применении, дает однозначно читаемые результаты, не требует сложного освоения. Для удобства оператора анализатор снабжен мобильным приложением.
«Изаскрин-8» — компактный прибор, предназначенный для проведения медицинских анализов, позволяющих выявлять в биологических пробах генетический материал возбудителей инфекционных заболеваний. Назначением данного прибора является проведение молекулярно-генетических тестов с помощью метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот с детекцией результатов в реальном времени. Метод изотермической амплификации является современной эволюцией широко известного метода ПЦР и позволяет значительно сократить время анализа.
Термостат и блок оптический детекции, входящие в конструкцию прибора, содержат оригинальные технические решения, которые позволили сделать анализатор компактным и мобильным. Прибор имеет блок выделения пробы термокоагуляционным методом на 2 пробирки, а также два слота амплификации и детекции флуоресценции в реальном времени, по 4 пробирки в каждом. Такая компоновка позволяет провести два полностью независимых анализа со всеми необходимыми контролями для валидации результата.
Общая концепция устройства позволяет максимально упростить для конечного пользователя процедуру проведения анализа. Дополнительным преимуществом разработки является ее универсальность, то есть возможность запрограммировать «Изаскрин-8» для работы с зарегистрированными наборами реагентов на выявление различных патогенов с помощью реакции изотермической амплификации. Конструкция анализатора была ранее защищена патентом на полезную модель RU210215U1 и промышленный образец RU130747.